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『喜讯』鄂尔多斯市中心医院成功备案国家药物临床试验机构
时间:2025-08-12 11:12:36      作者:任桂玲      阅读量:45

近日,国家药品监督管理局药物临床试验机构备案管理信息平台传来捷报,鄂尔多斯市中心医院药物临床试验机构(药临床机构备字2025000048)顺利通过备案后的首次监督检查,这标志着我院正式成为国家药物临床试验机构,神经内科专业已具备开展Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验的资质和能力。

自2023年11月成立药物临床试验组织管理机构以来,在院领导的高度重视与大力支持下,医院的GCP备案建设工作稳步推进。2025年1月,医院刚性引进药物临床试验神经内科专业主要研究者王东教授,为机构建设注入核心力量,加速了备案资质的攻坚进程。

2025年6月,内蒙古自治区药品监督管理局药品检查中心专家组莅临我院,开展备案后首次监督检查。折占飞院长、刘喜副院长带领机构办、药物临床试验伦理办、专业负责人及主要研究者等人员参会,全力配合检查工作。专家组通过听取汇报、现场查看、查阅文件、访谈提问等多种方式,对该院临床试验的制度文件体系、组织管理架构、专业技术水平、人员资质与培训情况、伦理审查能力,以及机构中心药房和各部门设施设备配置等方面展开了全面客观的考核与评估。反馈会上,专家组对该院在 GCP建设中的亮点与优势给予充分肯定,并就检查中发现的问题与不足提出了宝贵的指导意见。

此次成功备案,彰显了我院在学科建设、人才梯队、设施设备等方面的综合实力。接下来,医院将以此为契机,严格依照相关法律法规要求,进一步加强临床试验机构、伦理委员会和专业科室的制度化建设,健全质量管理体系,全力推进医院临床试验工作规范、高效、有序开展,不断提高医院临床科研水平,助力医院高质量发展。