我院拟采购2套负极板回路垫，欢迎符合资格条件的供应商前来报名参加，具体要求如下：

一、拟采购设备要求

附表一：

1.外观尺寸 ：≥长1200mm 宽≥500mm 高≥13mm

2.工作原理：电容式负极回路，具有平行板电容结构，当电刀处于工作状态时，患者与电刀的负极接口之间形成有效回路。

3.工作模式：重复使用\非直接接触式。

4.回路垫电容阻抗：在环境温度23℃+5℃、频率460kHz条件下，标准面积电容阻抗≤150Ω。

5.负极板回路垫导线要满足医院现有所有高频电刀的接口，规格：长度≥4m。

6.要求适合大面积烫伤，多毛发，严重消瘦，多斑痕及对负极板过敏的患者使用。

7.负极板回路垫主体原料由制作医用体位垫的高分子凝胶制成，医用体位垫具有良好的弹性和生物相容性（需要检验报告）。

8.可重复使用。

9.不会对X光透视产生任何影响。

10.负极板回路垫需通过皮肤刺激试验，在投标文件提供具有CMA标识的回路垫皮肤刺激试验合格检测报告证明加盖制造商公章。

11.负极板回路垫需通过体外细胞毒性检测，在投标文件提供具有CMA标识的回路垫体外细胞毒性的合格检测报告证明加盖制造商公章。

12.负极板回路垫需通过皮肤致敏试验，在投标文件提供具有CMA标识的回路垫皮肤致敏试验的合格检测报告证明加盖制造商公章；

★13.负极板回路垫需符合ISO:13485:2016质量管理标准，具备CE和FDA认证证书，在投标文件提供ISO:13485:2016、CE和FDA证书证明加盖制造商公章。

备注：1.以上标“★”项为必须满足项，不满足则取消报名资格。

2.非标“★”项，超过2项不满足直接取消报名资格。

二、其他要求

1.报名单位在报名时须在《市中心医院医疗设备院内采购项目报名表》上登记，报名人员需携带报名单位授权的销售人员授权书，授权书上附带报名人员身份证正反面复印件，同时须提交一份胶装成册的报名文件。

2.报名文件统一使用A4规格打印，提供封面，并编写目录，页码必须连续（不能打印的材料可手写页码），不可插页抽页，不可采用活页纸装订。报名文件格式与要求可参照附件。

3.报名文件中应提供报名单位的营业执照、医疗器械经营许可证或备案凭证、销售人员授权书以及身份证复印件，报名产品生产厂家的营业执照、产品医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或备案凭证、各级授权书、产品医疗器械注册证或备案凭证（非医疗器械提供相关资质证书），以上证件报名时应在有效期内。此外，报名时还须提供技术参数偏离表、配置清单、彩页及报价单等。

4.报名产品若是医疗器械，经议价后议定单位所供产品应是其在报名文件中提供的医疗器械注册证或备案凭证下的产品，不得提供过期的旧注册证下的产品。若在供货时，报名产品的注册证或备案凭证发生合法合规延续，经医院同意后，议定单位可提供延续后的最新注册证下的同型号产品。若非医疗器械，议定单位所供产品的生产日期应在供货时近三个月以内。

5.报名单位所报产品不满足技术要求、报价高于预算的、资质不全的等情况，医院有权取消其报名资格。

6.公告期结束后，医院将择期组织院内议价会议。会议时间、地点等信息将提前通知各报名单位。

7.议价会上，医院将从产品技术满足度、产品价格、产品质量、临床使用评价、医院以往使用情况、报名单位信誉、产品售后服务、产品市场占有率、报名材料的齐全程度等多方面进行综合评价，最终确定议价结果。

8.符合条件的单位可于2025年4月7日前到市中心医院北门西侧人行道路北，百家汇胡同内向北走50米，路东院内办公楼（原工商所办公楼）四楼408室，联系人：杜女士（0477-8367254）。节假日不接收报名。

注：报名单位在报名文件中提供的所有资料必须真实有效，如若提供虚假材料，由此造成的任何后果由报名单位自行承担，医院有权依法追究其法律责任。

鄂尔多斯市中心医院

2026年4月1日

报名文件格式要求.docx